你关心的，8月IVD行业大事记

2021年8月，新冠德尔塔变异毒株在全球加速传播，国内多地报告新增新冠肺炎感染者病例，众多体外诊断企业迅速响应，积极奋战在一线，为张家界、郑州等地的全面核酸检测筛查工作做出了贡献。国家药监局于8月份新批准了2款新冠检测试剂，截至目前8月31日，已有63款试剂获批上市。后疫情时代，体外诊断行业受到高度关注，相关政策法规的发布，企业融资、合作、并购、IPO及获得荣誉称号都推动着IVD行业的发展前行。

2021年8月1日，中国医药工业信息中心公布了2020年中国医药工业百强企业名单。上榜的体外诊断相关企业有：复星医药、罗氏制药、威高集团、丽珠集团、圣湘生物等。

2021年8月1日，深圳市瑞图生物技术有限公司成立4周年。

2021年8月1日获悉，针对新冠病毒的变异情况，体外诊断企业高度重视，多家发布文件或发文，声明现有新冠检测试剂不会出现漏检和脱靶的情况。企业包括圣湘生物、中元汇吉、之江生物、硕世生物、捷诺生物、伯杰医疗、凯普生物、仁度生物、达安基因、生科原等。

2021年8月2日，《财富》世界500强排行榜发布，多家拥有体外诊断业务的企业上榜。

2021年8月2日，深圳市理邦精密仪器股份有限公司成立26周年。

2021年8月3日，中国医药投资有限公司将其持有的福州迈新生物技术开发有限公司30%的股权在北京产权交易所挂牌交易，挂牌价格9.475亿元。九强生物当日在投资者互动平台上表示，对此次国药投资挂牌的迈新生物30%股权会争取收购。

2021年8月3日，奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司与华润医药商业集团医疗器械有限公司签署战略合作协议。双方将充分发挥各自优势，通过创新业务模式，在SPD集成业务，集团医院等耗材集约化采购，智慧医院建设等领域合作共同推动行业发展。

2021年8月3日，欧盟医疗器械协调小组MDCG发布了SARS-CoV-2体外诊断器械的性能评估指南MDCG 2021-21。该指南涉及在IVDD 98/79/EC或IVDR (EU) 2017/746下SARS-CoV-2 IVD产品的性能评估，覆盖了各类针对新冠的核酸检测试剂、抗原试剂以及抗体试剂的详细要求。

2021年8月4日获悉，贝克曼库尔特宣布与快臻（Quidel Corporation）达成最终协议，将从快臻获得在贝克曼库尔特分析仪上运行B型钠尿肽(Triage BNP)检测项目产品的生产、经销以及销售权。根据协议，贝克曼库尔特将独家以新品牌名称“Access BNP”生产及销售BNP项目产品。

2021年8月4日，蓝怡科技集团股份有限公司成立21周年。

2021年8月4日讯，福建和瑞基因科技有限公司宣布完成近7亿元B1轮融资。本轮融资由招商局资本领投，老股东启明创投、君联资本持续加持，中金资本旗下中金启辰基金、易方达资本、福建创新投资、建发新兴投资等知名投资机构跟投。

2021年8月4日，苏州贝康医疗股份有限公司与北京旷博生物技术股份有限公司正式签署基于流式细胞术在男科领域应用的战略合作协议。

2021年8月5日，圣湘生物科技股份有限公司发布公告称，决定终止通过协议方式购买珠海保联资产管理有限公司持有的科华生物9586.3万股股份（占科华生物总股本的18.63%）。同时双方确认，转让方所持有标的公司股份如重新对外转让，同等条件下受让方具有优先购买权，且该优先权不可撤销。 

2021年‍8月8日，凯普医检正式宣布与岛津中国达成战略合作关系。双方共同探索质谱技术在临床检测的新应用，为一线检验人员提供切实有效的循证依据，进一步推动精准医学的普及与应用。

2021年8月9日，国家卫生健康委临床检验中心(NCCL)公布了"2021年全国实体肿瘤体细胞突变高通量测序大Panel检测室间质量评价预研"活动结果，全国实体肿瘤大Panel检测室间质评合格率不足50%，成绩前三的实验室有泛生子、美康盛德、迈景基因。

2021年8月10日，宁波海尔施基因科技有限公司成立10周年。

2021年8月10日，《关于进一步加强全员核酸检测组织管理工作的通知》发布，确定实施全员核酸检测后，尽早尽快组织实施全员核酸检测实施方案，确保检测人数在500万以内的在2天内、检测人数大于500万的在3天内完成全员检测。

2021年8月10日，CCTV 2《正点财经》对深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的自主创新成果进行了报道，迈瑞医疗董事长李西廷接受了采访。

2021年8月11日，重庆中元汇吉生物技术有限公司参考系统部项目丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶获 CNAS ISO/IEC17025检测和校准实验室能力认可。

2021年8月12日，第十九届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）、第二届中国国际IVD上游原材料制造暨流通供应链博览会（CISCE）第一批申报参展企业名单公布，短短3周，已报名参展的IVD企业达922+家。

2021年8月14日，深圳瑞亚力集团成立7周年。

2021年8月15日，南京金斯瑞生物科技有限公司成立19周年。

2021年8月15日，浙江东方基因生物制品股份有限公司宣布顺利完成对北京首医临床医学科技有限公司100%的股权收购。此次收购是东方生物的首次产业收购，意味着其开始拓宽体外诊断产业版图，布局国内市场。

2021年8月16日，美因健康科技(北京)有限公司向港交所主板递交招股书，企业专注于消费级基因检测及癌症筛查服务，美年健康持有其18.63%的股份。

2021年8月16日，菲鹏生物股份有限公司成立20周年。

2021年8月16日，北京义翘神州科技股份有限公司（股票简称：义翘神州，股票代码：301047）在深圳证券交易所创业板上市，发行价292.92元/股。

2021年8月16日 ，美国测试诊断供应商BioReference Laboratories宣布，已经从罗氏收购了旗下子公司Ariosa的美国中心实验室产前检测业务。

2021年8月17日，国家药监局综合司公开征求《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）意见，对第一类医疗器械产品目录进行了新一轮的修改，临床检验器械包括核酸提取仪、血液分析前样本处理仪器、病理分析前样本处理仪器等。

2021年8月17日，由工业和信息化部、国家卫生健康委联合主办的《5G+医疗健康应用试点项目》名单公示，体外诊断企业明德生物参与申报的“5G+中医诊疗技术的智慧养老应用”和“5G+新型应急救治装备技术体系”、基蛋生物参与申报的“天下医生5G智慧数字医疗解决方案（系列）”、美康生物参与申报的“面向老年慢性病的5G人机智能健康管理平台”、圣湘生物申报的“基于 5G 的智能疾控大数据平台研发及应用试点”等项目上榜。

2021年8月18日，Illumina Inc.宣布，公司完成了以71亿美元收购Grail的计划，尽管该交易面临来自联邦贸易委员会的法律挑战和欧洲的反垄断审查。

2021年8月19日，金斯瑞生物科技股份有限公司发布公告称，高瓴资本拟以2.75亿美元入股子公司Probio Cayman(蓬勃生物)。

2021年8月19日，深圳华大智造科技股份有限公司与北京橡鑫生物科技有限公司宣布达成战略合作，双方将携手在泌尿系统肿瘤精准诊疗领域展开深入合作，旨在共同推动基于泌尿系统肿瘤基因检测的全流程一站式平台开发。

2021年8月21日，工信部公布第三批2930家专精特新“小巨人”企业。超过30家体外诊断相关企业上榜，包括：九强生物、安图生物、华大吉比爱、微纳芯、捷诺生物、太阳生物、金标生物、仁度生物、百力格生物、力博医药、兰卫检验、安旭生物、凯实生物、迈新生物、洁特生物、金域医学、沃文特生物、瑞琦医疗、新芝生物、致善生物、宝太生物、易瑞生物、爱康生物、达科为生物、普瑞赛思、垦拓流体控制、驼人医疗等。

2021年8月20日，国际指数编制公司富时罗素公布了旗舰指数2021年8月的季度审议结果。本次新纳入71只中国A股，体外诊断企业新产业生物、东方生物上榜。

2021年8月21日，上海透景生命科技股份有限公司发布关于对外投资产业投资基金的公告，拟作为有限合伙人与苏州润璞源商务咨询合伙企业（有限合伙）及其他出资方共同投资产业投资基金，公司拟认缴出资金额为人民币1,000万元。

2021年8月22日，上海复星医药(集团)股份有限公司发布公告，公司控股子公司复星诊断与苏州百道及其创始人Wu Chun、苏州百道现有股东等签订《投资协议》。本次投资完成后，复星诊断将持有目标公司约58.6702%的股权，苏州百道将纳入本集团合并报表范围。

2021年8月23日，泛生子与亿康基因公司宣布建立战略合作伙伴关系，双方将深度整合各自优势资源，围绕生殖医学基因检测领域在试剂研发、临床转化、市场开拓等方面开展全方位合作。

2021年8月24日讯，单细胞测序企业墨卓生物宣布完成1.5亿人民币的A轮融资，由华盖资本领投，源码资本和老股东比邻星创投跟投。

2021年8月24日，安徽伊普诺康生物技术股份有限公司与通用生物系统（安徽）有限公司签署战略合作协议。双方将在体外诊断试剂原料研发、生产及其评估和供应等领域开展全方位战略合作。

2021年8月25日，工业和信息化部公示了建议支持的第二批第一年国家级专精特新“小巨人”企业，此次公示企业656家，其中IVD相关企业超10家，包括爱康生物、华大吉比爱、捷诺生物、沃文特生物、仁度生物、安旭生物、致善生物、麦科田生物、禾信仪器、金域医学、波生生物、凯实生物、驼人贝斯特、普瑞赛思等。

2021年8月26日，深圳华大智造科技股份有限公司上交所科创板审核状态从“中止”变为“已问询”，IPO进程启动。

2021年8月26日，翌圣生物科技(上海)股份有限公司宣布完成近3亿元人民币的B+轮融资，由CPE源峰领投，惠每资本、海望资本、华赛基金、弘厚康瑞跟投，本轮融资所得将主要用于加大翌圣生物旗下分子酶及相关工具类产品的研发投入，以及扩建国内多个分子酶研发及产业化基地。

2021年8月26日，上海科华生物工程股份有限公司宣布连续荣登2021“上海民营企业100强”、“上海制造业企业100强”、“上海新兴产业企业100强”、“上海民营制造业企业100强”、“上海百强成长企业50强”五大榜单，成为上海为数不多获此殊荣的体外诊断企业。

2021年8月26日获悉，甄子丹代言了中国香港基因测试及临床健康检测公司Prenetics的Circle HealthPod核酸检测产品。这是IVD行业继宋仲基代言SD BIOSENSOR之后的又一次明星代言。

2021年8月27日，苏州近岸蛋白质科技股份有限公司与凯莱英医药集团达成战略合作。双方将共同开展mRNA国内业务拓展开发，共同打造mRNA体外转录、加帽修饰、LNP等一站式原料供应体系。

2021年8月27日，深圳市帝迈生物技术有限公司总裁翟留伟1.57亿拍得被执行人潘书昌持有的帝迈生物20.5587%的股权。

2021年8月27日，迪瑞医疗科技股份有限公司公告称宋洁女士因其身体原因申请辞去公司总经理职务，其辞职后仍担任公司董事职务。

2021年8月27日，三诺生物传感股份有限公司成立19周年。

2021年8月28日，罗氏诊断产品（上海）有限公司成立21周年。

2021年8月29日，上海奥普生物医药股份有限公司27周年。

2021年8月29日，液滴微流控及分子诊断创新平台达普生物科技有限公司宣布已完成Pre-A和A轮融资，投资方为信正资本、玖菲特资本与德同资本。本轮融资资金将用于加速公司在液滴式数字PCR及单细胞赛道的布局。

2021年8月30日，成都斯马特科技有限公司成立9周年。

2021年‍8月30日，体外诊断相关企业2021上半年财报披露完毕，超7成企业取得了好成绩。

2021年8月30日，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司董事长李西廷、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司董事长胡鹍辉、深圳奥萨医药有限公司总经理邢厚恂荣耀当选新时代“深圳百名创新奋斗者”。

2021年8月30日，成都瀚辰光翼科技有限责任公司宣布已完成2亿元B轮融资，本轮融资引入新股东君联资本、LYFE Capital（洲嶺资本）、创新工场，原股东博远资本、北极光创投、允治资本等持续追加投资。本轮增资资金将助力扩大IVD产品研发、建设更多产品管线及市场开拓。

2021年8月30日，北京豪思生物科技有限公司与中国金茂、北科建集团达成战略合作。各方将围绕自身产业和资源优势，加快豪思生物质谱全平台业务的发展和全国布局进程，推进行业领先的临床质谱生态系统打造。

2021年8月30日，丹纳赫(Danaher)宣布完成收购生物技术公司Aldevron。此前6月17日，丹纳赫宣布签订最终协议，以96亿美元现金收购生物技术公司Aldevron。Aldevron于1998年创立，服务于生物技术和制药公司，生产高品质的质粒DNA、mRNA和重组蛋白，用于研发、临床试验和商业应用等。

2021年8月30日 ，国家药品监督管理局发布印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》的通知。

2021年8月31日，国家药监督公布《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令 第48号)，自2021年10月1日起施行。

2021年8月31日，国家药监督公布《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令 第47号)，自2021年10月1日起施行。

2021年8月31日，国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局等八部门联合印发《深化医疗服务价格改革试点方案》。方案指出：完善全国医疗服务价格项目规范，统一价格项目编码，逐步消除地区间差异。医用耗材从价格项目中逐步分离，发挥市场机制作用，实行集中采购、“零差率”销售。

8月或许是不平凡的一个月。但面向光明，笃定前行，总能走向宽广的未来。预计在9月兰卫医学、博拓生物、禾信仪器、诺唯赞将完成上市。让我们期待更多企业间的强强联合、携手共进，也期待更多企业在资本的加持下练好内功、率先突围。

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文字整理：As素 

校对：Tiki |  责编：木霖森

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